Aktuell

e-news

e-news November 2008
Ethylenoxid in Medical Devices   Die zuverlässige Qualitätskontrolle von Medizinalprodukten (Medical Devices) ist Voraussetzung für eine den internationalen Normen entsprechende Produktion sowie für die erfolgreiche Vermarktung der Produkte. Die Qualitätskontrolle dieser Medizinalprodukte ist in der EN ISO 10993-7 geregelt. Seit Oktober 2008 ist nun eine neue Version der EN ISO Norm 10993-7 in Kraft, die wesentliche Änderungen bei den Grenzwerten aufweist.
Die Hersteller von Medizinalprodukten sind verpflichtet, die Rückstände aus Sterilisationsverfahren anhand internationaler Normen analytisch zu prüfen. Die Aufgabe der Analytik ist es zu ermitteln, ob die vorgegebenen Grenzwerte eingehalten werden. Die wesentlichen Änderungen beziehen sich auf die Grenzwerte für Ethylenoxid und Ethylenchlorhydrin. Für diverse Spezialprodukte wurden neue Spezifikationen erlassen. Zusätzlich gibt die überarbeitete Norm Auskünfte über tolerierbare Dosen für Produkte mit Kontakt zu Körperoberflächen. Weiter werden diverse Sonderfälle explizit geregelt. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick zu den Änderungen bei den Grenzwerten: Ausgabe 1995 Ausgabe 2008     Produkte mit Dauerkontakt ETO: 0.1 mg durchschnittlich pro Tag ETO: 0.1 mg durchschnittlich pro Tag ETO: 20 mg in den ersten 24 h ETO: 4 mg in den ersten 24 h ETO: 60 mg in den ersten 30 Tagen ETO: 60 mg in den ersten 30 Tagen ETO: 2.5 g auf Lebenszeit ETO: 2.5 g auf Lebenszeit ECH: 2 mg durchschnittlich pro Tag ECH: 0.4 mg durchschnittlich pro Tag ECH: 12 mg in den ersten 24 h ECH: 9 mg in den ersten 24 h ECH: 60 mg in den ersten 30 Tagen ECH: 60 mg in den ersten 30 Tagen ECH: 50 g auf Lebenszeit ECH: 10 g auf Lebenszeit     Produkte mit Langzeitexposition ETO: 2 mg durchschnittlich pro Tag ETO: 2 mg durchschnittlich pro Tag ETO: 20 mg in den ersten 24 h ETO: 4 mg in den ersten 24 h ETO: 60 mg in den ersten 30 Tagen ETO: 60 mg in den ersten 30 Tagen ECH: 2 mg durchschnittlich pro Tag ECH: 2 mg durchschnittlich pro Tag ECH: 12 mg in den ersten 24 h ECH: 9 mg in den ersten 24 h ECH: 60 mg in den ersten 30 Tagen ECH: 60 mg in den ersten 30 Tagen     Produkte mit Kurzzeitexposition ETO: 20 mg durchschnittlich pro Tag ETO: 4 mg durchschnittlich pro Tag ECH: 12 mg durchschnittlich pro Tag ECH: 9 mg durchschnittlich pro Tag     Tolerierbare Dosen bei Kontakt zu Körperoberflächen ETO: --- ETO: 10 µg/cm2 ECH: --- ECH: 5 µg/cm2     Sonderfälle Intraokularlinsen ETO: 0.5 µg pro Linse und Tag ETO: 0.5 µg pro Linse und Tag ETO: 1.25 µg pro Linse ETO: 1.25 µg pro Linse     Blutzellseparatoren (bei Blutabnahme) ETO: 60 mg durchschnittlich pro Tag ETO: 10 mg ECH: --- ECH: 22 mg     Blutoxygeneratoren und Blutzellseparatoren ETO: 60 mg durchschnittlich pro Tag ETO: 60 mg ECH: --- ECH: 45 mg     Produkte für Herz-Lungen-Bypass-Operationen ETO: --- ETO: 20 mg ECH: --- ECH: 9 mg     Extrakorporale Produkte für Blutreinigung ETO: diverse ETO: 4.6 mg ECH: diverse ECH: 4.6 mg ETO: Langzeitdosis darf überschritten werden ETO: Langzeitdosis darf überschritten werden ECH: Langzeitdosis darf überschritten werden ECH: Langzeitdosis darf überschritten werden Die UFAG LABORATORIEN haben das analytische Verfahren zur Bestimmung von Ethylenoxid-Rückständen in Medizinalprodukten optimiert und bieten neben der analytischen Dienstleistung auch Consulting zu dieser Norm an.		Die UFAG LABORATORIEN publizierten zu diesem Thema den Artikel „Ethylenoxid in Medical Devices“ in der Chemischen Rundschau 4/08. Den Beitrag finden Sie hier. Kontakt: Rainer Walz Ph. D., Chimiste Responsable analytique pharma UFAG LABORATORIEN AG Kornfeldstrasse 4 CH-6210 Sursee Tel. +41 (0)41 926 83 30 Fax +41 (0)41 926 83 40 info@ufag-laboratorien.ch
		Kompetenzzentrum für Analytik Die UFAG LABORATORIEN sind das marktführende, unabhängige und neutrale Vertrauenslabor für Untersuchung und Forschung. 1 Unternehmen 2 Geschäftsbereiche 90 Mitarbeitende