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Sterilisation von Medical Devices
Die Verwendung von Medizinalprodukten (Medical Devices) im normalen Klinikalltag bedingt die Absenz lebensfähiger Mikroorganismen. Die Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Medical Devices ist in der EN ISO 11737 geregelt. Die Inaktivierung der mikrobiellen Kontamination erfolgt anhand geeigneter Sterilisationsverfahren. In diesen wird das Medizinalprodukt vom unsterilen in den sterilen Zustand überführt.
Die Keimbelastung wird dabei als Summe aller Mikroorganismen aus einer Anzahl möglicher Quellen definiert wie zum Beispiel aus Rohstoffen, Bauteilen, Herstellungsverfahren oder Verpackungen.
Ein Artikel – erschienen in der Chemischen Rundschau 1/2 2009 – vermittelt Einblicke in die mikrobiologischen Verfahren zur Bestimmung der Keimbelastung. Insbesondere wird die Entnahme von Keimen, deren Anzüchtung, Bebrütung und Auswertung genauer beschrieben. Schliesslich werden geeignete Rahmenbedingungen definiert, die eine Validierung des Keimentnahmeverfahrens erlauben.
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Membranfiltration der Extraktionsflüssigkeit im Laminarflow nach dem beendeten Extraktionsverfahren.
Den Artikel zu diesem Thema, erschienen in der Chemischen Rundschau 1/2 2009 finden Sie hier. |
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