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e-news 10-01, 19. Mai 2010
Restlösemittel in pharmazeutischen Produkten Pharmazeutische Fertigprodukte und Rohstoffe können Lösungsmittelrückstände enthalten. Diese stammen häufig aus Fabrikations- und Verarbeitungsprozessen, wo sie zur Synthese oder zur abschliessenden Reinigung der Produkte eingesetzt wurden und nicht vollständig eliminiert werden konnten. In der europäischen (Ph. Eur.) und in der amerikanischen (USP) Pharmakopöe wird das Thema Restlösemittel jeweils im Kapitel Residual Solvents (Ph. Eur. Kapitel 5.4., USP Kapitel <467>) behandelt.   Seit 2008 sind neue Richtlinien gültig, wonach die Prüfung auf Restlösemittel nach der Monographie des jeweiligen Rohstoffs nicht mehr ausreichend ist, sondern auf alle Lösungsmittel, die in einer Substanz oder in einem Produkt enthalten sein können, geprüft werden muss. Aufgrund dieser neuen Bestimmung sind die Anforderungen an die analytischen Verfahren zur Bestimmung von Restlösemitteln gestiegen.		Restlösemittel
In seinem Artikel „Restlösemittel in pharmazeutischen Produkten“, Chemische Rundschau 5/2010, beschreibt Stephan Manz, Stv. Ressortleiter Chromatographie Pharma, die Vorgehensweisen bei der Restlösemittelbestimmung  aufgrund der Vielzahl von Matrices und Analyten sowie aufgrund der aktuellen Gesetzgebung.		Den Artikel „Restlösemittel in pharmazeutischen Produkten“, erschienen in der Chemischen Rundschau 5/2010 finden Sie hier. Ihr Ansprechpartner: Rainer Walz Dr. rer. nat. Diplomchemiker Leitung Analytik Pharma UFAG LABORATORIEN AG Kornfeldstrasse 4 CH-6210 Sursee Tel. +41 (0)58 434 43 00 info@ufag-laboratorien.ch
		Die UFAG LABORATORIEN sind  das  marktführende, unabhängige  und neutrale Vertrauenslabor für Untersuchung und Forschung. Kompetenzzentrum für Analytik 1 Unternehmen 2 Geschäftsbereiche 100 Mitarbeitende